Style 410이 곧 사용할 수 있도록 된 시점에서 Aesthetic Surgery Journal 에 실린 미국 FDA의 Style 410의 승인을 위한 임상실험의 6년간 결과에 대한 논문을 살펴 볼 수 있어서 다행이라 생각됩니다.

410은 1993년 유럽에 처음 소개된 shaped form stable 보형물입니다.

form stability란 점도를 높이고 단단하게 만들어서 세웠을 때 위쪽이 접히거나 shell collapse가 되지 않도록 고안 된 보형물입니다.

지금 현재 전세계적으로 널리 사용되고 있으며 미국에서는 2001년부터 prospective study가 진행되고 있고 2007년에 3년 data가 보고된 바 있습니다.

410은 높이 3단계 돌출도 4단계로 12 categories에 205가지 보형물이 있습니다. 이번 스터디에는 MM FM MF FF 4가지에 대해 시행되었습니다.

표면은 aggressive open pore texturiztion으로 되어 있으며 이런 pore의 크기나 distribution이 irregular한 Biocell surface입니다.

코히시브젤은 그 stiffness에 따라 분류할 수 있는데 알러간의 soft touch, 멘토의 CPG 알러간의 Style 410이 form stable 로 분류됩니다

환자군은 확대 확대재수술 재건 재건재수술 4그룹으로 구성되어있습니다.

처음 시술한 때 환자의 평균나이는 확대 36세 재건재수술 52세였고 대부분 caucasian이었고 60-70%가 결혼한 상태였습니다. 확대의 경우 FM스타일이 나머지 세그룹에선 FF스타일이 가장 많이 사용되었습니다. 보형물은 partial submuscular pocket에 가장 많이 삽입되었습니다. 6년간 f/u 된 환자는 70-80%정도였으며 5년째까지 MRI를 찍은 사람은 80-90%정도입니다.

6년간 재수술율은 augmentation 19.4% Revision augmentation 35.1% Reconstruction 43.1% Revision Reconstruction 33.7% 였습니다.

이런 재수술율의 결과는 3년간 결과에 비해 추가 3년동안 약50%정도 증가 된 상태입니다. Augmentation의 경우 12.5에서 19.4%로 증가되었습니다.

이런 재수술의 원인 중 보형물 rupture의 경우 확대의 경우 5% 재건의 경우 7.5 14.3%인데 처음 3년결과에 비해 급증한 결과이며 재건재수술의 경우 3년까지 없었던 rupture가 14.3%에서 발생했습니다.

구형구축의 경우3년이 지난 이후에도 계속 증가하는 양상으로 확대의 경우 1.9에서 4.6%로 늘었습니다.

보형물의 malposition의 경우 확대 및 재건의 재수술 예에서 더 많이 발생한 양상이며 3년 결과치에 비해 오히려 줄어든 확대와 재건의 경우는 그 근거는 논문에서 찾지 못했습니다.

리플링의 경우 3년째와 별 차이가 없었습니다.

contracture와 rupture가 6년간 부작용의 가장 중요한 요인인데 확대 재수술의 경우 malposition이 6.1%로 중요한 원인이 되고 있습니다. 또한 비대칭의 경우 확대에선 1%미만이었으나 나머지에선 5% 9% 15%로 매우 높은 확률을 보이고 있습니다.

재수술의 원인의 경우 확대에선 스타일이나 크기를 바꾸기 위한 것이 가장 많았으며 이외에 보형물의 malposition, hematoma등이었습니다. 확대재수술의 경우 implant malposition,과 contracture 재건의 경우 scarring과 contracture, 재건재수술의 경우 contracture가 재수술의 주된 원인이었습니다. 보형물을 교체하는 경우 크기나 스타일을 바꾸기 위한 경우가 가장 많았으며 이들 중 89%는 더 큰 410으로 교체하였습니다. 그 외 보형물을 교체하거나 제거하는 이유로 rupture가 의심되거나 구축이었습니다.

미국의사들의 초기 경험들이라 결과통계가 만족스럽지는 않지만 4세대 코젤보다는 우수한 것으로 나왔습니다. 가장 대표적으로 구축율이 10-15%였던 코젤보다 낮은 4.6%였습니다. 보형물을 딱맞도록 넣고 aggressive texturing 때문에 implant malposition rate가 확대군에서 2.3%로 낮았습니다.

4세대 코젤에서 구축이 없는 경우 wrinkling이 더 분명했는데 410은 구축도 적게 발생하며 wrinkling이 적었으며 이는 보형물이 더 stiff한 것 때문인 것 같다고 이야기하고 있습니다. 이런 현상은 상대적으로 덜 stiff한 CPG보다도 wrinkling 이나 rippling이 적게 발생하고 있습니다.

410의 가장 큰 장점 중 하나는 보형물이 유방모양에 영향을 준다는 것입니다. form stable implant가 아닌 경우 보형물이 유방모양을 결정하기보다는 유방모양이 보형물의 모양에 영향을 주는 경향이 있습니다.

똑바로 서도 gel distribution이 유지되는 것이 보형물 모양을 유지하는데 도움이 되며 form stability 가장 큰 장점이라 하겠습니다.