인공유방은 무엇인가?

오직 가슴성형만 수술하는 박진석성형외과

인공유방은 무엇인가?

인공유방(Breast Prothesis)’은 실리콘 재질의 주머니(외피) 내에 실리콘겔 또는 생리식염수가 채워져 있는 여성의 가슴 형태를 가진 제품으로

① 성형을 목적으로 유방을 확대하려는 목적(유방확대술), 또는
② 선천적 기형, 유방암 수술, 불의의 사고 등으로 인해 손실된 유방 재건(유방재건술)의 목적으로 사용되고 있습니다.

○ 이러한 제품은 실리콘 가슴 보형물(Silicone Breast Implant), 실리콘 코헤시브겔
보형물(Silicone Cohesive-Gel Implant), 식염수 가슴 보형물(Saline Breast Implant) 등
다양한 명칭으로 불리고 있으며, 일반적으로는 유방 보형물로 통칭됩니다.

본 안내서에서는 다양한 명칭에 따른 혼란을 줄이기 위해 식약처 규정에서정하는 바에 따라 “인공유방”이라는 명칭으로 통일하여 설명할 것입니다.

※ 관련 규정 : ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣

인공유방의 개발역사를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다.

▸ 최초의 관련시술
1895년 최초로 유방 재건 수술이 이루어진 것으로 알려져 있습니다.

▸ 액상 제제를 이용한 가슴 확대 시도
2차 세계대전 전후 시점을 통해 파라핀왁스 또는 산업에 사용되던 액상의 실리콘을 가슴에 주입하는 것이 인기를 끌었으나, 안전성은 검증되지 않았습니다.

▸ 1960년대
현재 형태와 유사한 실리콘 인공유방은 1962년 미국 다우코닝사에서 최초로 개발되어 36세의 여성에게 이식되었습니다. 두꺼운 실리콘 주머니 내에 점성이 높은 실리콘 겔이 채워져 있었으며, 후면에는 흉벽 부위에서 회전을 감소시키기 위한 PET(Polyethylene terephthalate)가 사용되었습니다. 식염수가 내부에 있는 실리콘 보형물이 프랑스에서 개발되었습니다.

▸ 1970년대
크기, 외관, 질감을 개선하기 위한 노력의 일환으로, 외피가 얇고 내부 실리콘겔의 점도가 낮은 제품이 개발되었습니다. 그러나 이러한 제품은 파열이 쉽고, 외피를 통해 실리콘이 유출되는 등의 문제점이 발견되었습니다.

▸ 1980년대
실리콘의 유출을 감소시키고 촉감을 증진시키기 위해 다층형 외피 형태를 설계하고, 유출 시 실리콘의 체내 흡수를 최소화하기 위해 실리콘의 가교도를 높이는 등 기존 개발된 제품들의 단점을 보완하기 위한 새로운 기술이 도입되었으며, 표면의 재질, 형태 등이 다양해졌습니다.

▸ 1990년대
1980년대 말 미국 FDA는 인공유방을 Class Ⅲ로 분류하였습니다. 이는 제조업체가 안전성과 유효성을 증명해야 함을 의미합니다. 또한, 1992년 유방 확대를 목적으로 하는 실리콘겔 인공유방의 사용을 금지합니다. 한국을 포함한 독일, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 이탈리아 등 여러 국가에서도 이에 상응하는 조치를 취하였습니다.

▸ 2000년대
2006년 FDA는 22세 이상의 여성에 대한 유방 확대 성형 목적의 인공유방을 허용하였습니다. 이 제품은 안전성이 강화된 코헤시브겔을 이용한 실리콘겔 인공유방이었으며 한국에서는 이와 동일한 제품을 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2007년에 허가하였습니다.

출처 : 식품의약품안전처 - 인공유방 안전사용을 위한 안내서