인공유방의 종류는?

인공유방의 종류는?

 

오직 가슴성형만 수술하는 박진석성형외과

 

 

 

○ ‘인공유방’은

 

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시) 및｢의료기기 소분류 품목 및 품목별 등급｣ 공고에 따라 ‘실리콘막인공유방’ 또는 ‘실리콘겔인공유방’으로 구분됩니다.

인공유방은 의료기기의 등급 중 위해도가 가장 높은 4등급1)으로 분류되며, 식약처의 허가를 받기 위해서는 임상시험자료가 요구됩니다.

 

 

 

 

 

 

 

▸ 실리콘막인공유방(Breast Prosthesis, internal, saline-filled, inflatable) [4등급]
: 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 실리콘 주머니 등 삽입물

▸ 실리콘겔인공유방(Breast prosthesis, internal, gel-filled) [4등급]
: 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 실리콘 등 주머니 안에 실리콘 겔이
포함된 삽입물

 

○ 현재까지 국내에서 허가된 인공유방은 사용목적이 ‘유방 확대’인 경우에는 22세 이상의 여성에게, ‘유방 재건’인 경우에는 모든 나이대 여성에게 사용될 수 있도록 허가되었습니다. 또한, 1차 수술결과를 교정하거나 개선하기 위한 재수술에도 사용되어집니다.

▸ 실리콘막인공유방은 실리콘으로 이루어진 외피 내부에 생리식염수로 채워져 있습니다. 생리식염수가 미리 채워져 있는 제품도 있으며, 또한 시술 중에 채울 수 있도록 디자인된 제품도 있습니다.

▸ 실리콘겔인공유방은 실리콘으로 이루어진 외피 내부에 점탄성을 가진 실리콘겔((코헤시브겔)이 채워진 제품입니다.

○ 실리콘막인공유방과 실리콘겔인공유방 모두 다양한 사이즈의 제품이 있습니다.
형태적으로 둥근 라운드형 제품과 가슴 모양의 물방울형 제품으로 구분될 수 있으며, 표면 특성에 따라 매끄러운 제품과 거친 제품으로 분류될 수 있습니다.

 

 

 

출처 : 식품의약품안전처 - 인공유방 안전사용을 위한 안내서

 

 

 

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